關注中藥飲片統一規範標準 優（yōu）化產（chǎn）業結構
信息來源： | 發布日期：
2014-04-13 00:00:00
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關鍵（jiàn）詞：關注中藥飲片統一規範標準 優化產業（yè）結構
中藥材、中（zhōng）藥飲片、中成藥是（shì）構成和（hé）支撐（chēng）中藥發（fā）展必不可少的三部分，但業界對於（yú）中藥（yào）材尤其是中（zhōng）藥飲片（piàn）一直缺乏應有（yǒu）的（de）重視。從目前進度看，飲片在新版藥典修訂中（zhōng）被放到了重要位置，無論數量還是具體指標，都有飛躍。藥材質量控（kòng）製和中藥飲片炮製規範統（tǒng）一的問題，在此（cǐ）次修訂（dìng）中得到了^的（de）關（guān）注。
記者了解到，新版藥典的科研項目總計4886個，其中，中藥材和中藥飲片（piàn）方（fāng）麵的科研項目有（yǒu）1000個左右。這些項目（mù）可（kě）分為三個層次：一是具有示（shì）範性的、研（yán）究基礎好的，通過先進技術提高水平，可達國際示範標準；二是在原有基礎上提高一步，保持國內平均水平；三是標準薄弱、基礎研究差的，需要補齊材（cái）料。
另據^介紹，正在編製的《中藥材與飲片臨床（chuáng）用藥須知》將填補臨床用藥（yào）指導的（de）空白領域（yù）。
藥材：新增品種綜合考慮
目前（qián），藥典修訂中大約1/3的中藥材品種已完成標準的製定和起草，部分（fèn）進入藥檢所複核程序。
第九屆國（guó）家藥典委員會中藥材與中藥飲片專業委員會委員屠鵬飛告訴《醫藥經濟報（bào）》記者（zhě），2010版藥典計（jì）劃新增藥材150個，修訂318個。編（biān）製主（zhǔ）要圍繞藥材的新增品種及老品種的增（zēng）修訂、多基源（yuán）藥材的單列、原植物拉丁學名的修訂、新技術與新（xīn）方法的應用等開展。
“中藥材新增品（pǐn）種的重點遴選對象包括：‘倒掛’品種（zhǒng）（藥典收載中成藥處方中組方藥味，而目前尚未收入（rù）藥典的中藥材品種）、曾收入1977年（nián）版藥典或地方中藥材標準中常用的（de）中藥材品種、具有（yǒu）較好研究基礎的品種等。”第九屆國家藥典委執行委員周超凡表示。
屠鵬飛透露，在（zài）增修訂的品種選擇上（shàng），考慮到資源（yuán）問題，野生品種、瀕危物種不再列入新增藥材品種。對於部分民族藥材和擬新增中藥材存在基（jī）源不清或混亂的情況，須進行深入（rù）地本草考證，正本清（qīng）源，闡明基原後，才能製定標準。確實難以闡明基原（yuán）的品（pǐn）種，暫不列入藥（yào）典。
而對於老品種的修訂，屠鵬（péng）飛表示，重點對標準薄弱的品種，如僅有基源、性狀的品種進行研究，整體推（tuī）進中藥（yào）質量標準（zhǔn）的提高。同時（shí），修訂存在錯誤或原標準方法重現性差的品種。
多基源藥材的單列也是曆版藥典修訂討論較多的。周超凡介紹說，本次修訂將對性狀差別大、易於鑒別、化學（xué）成分明（míng）顯（xiǎn）不同的中藥材品種進行單列。基源難以鑒別、化學成分（fèn）基本相同的中藥材品種暫不采取單列。
藥材的質量控製一直是難題（tí），按新版藥典中藥（yào）材標準計劃，將采用比（bǐ）較成熟的新技術、新方法解（jiě）決一些藥材的鑒別和質量控製問題。如采（cǎi）用（yòng）DNA分（fèn）子標記技術建立部分動物藥的（de）鑒別（bié）方法；采用生物自顯影技術、細胞膜（mó）技術、生物活性測定等生物方法建立藥材的定性（xìng）鑒別和定量分（fèn）析方法；采用“一標（biāo）多測”技術建立多成分含量測定方法；采用（yòng）指紋圖譜分析方（fāng）法建立部分（fèn）藥材的整（zhěng）體質量（liàng）控（kòng）製方法等。
飲片：炮（pào）製規範擇主流（liú）
針（zhēn）對中（zhōng）藥飲片的種種問題，新（xīn）版藥（yào）典中藥飲（yǐn）片質（zhì）量標準修訂將凸顯兩大特色：一是擬新增400多個（gè）飲片品（pǐn）種的（de）質量標（biāo）準（zhǔn）；二是提高（gāo）飲（yǐn）片的質量控製（zhì）指標。
周超凡介紹，自2005版藥典（一部）開始，藥典委對（duì）部（bù）分需要特殊炮製的飲片進行單列，製定相應質量標準。“但92%以（yǐ）上的飲片隻列入淨製、切製要求或相關炮（pào）製方法，飲片質量標準單列（liè）的僅23種，其中隻有11種飲片有（yǒu）含量測定項，遠遠不能滿足飲片（piàn）質量控製的需要。”
此外（wài），同一種飲片有五六種甚至更多的炮製方法非常普遍，各（gè）地炮製飲片工藝不一（yī），標準多樣。對於飲片炮製的規範，南北差異很大，醫生用藥習慣不盡相同。因此，對於常用中藥飲片的炮製規範，新版（bǎn）藥（yào）典隻載入^主流（liú）的（de）方法和有共性的內容，其餘由各（gè）地補（bǔ）充，不強求統一。對經炮製後成分（fèn）可能發生變化且功能主治發生變化的品種（zhǒng）進行單列。
在質（zhì）量控製（zhì）上，新版藥典（diǎn）強調選用專屬性強、靈敏度高的鑒別方法；在含量測定上，建立符合中醫藥特點的質量（liàng）標準體係，逐步由單一（yī）指標（biāo）性（xìng）成分定性定量向（xiàng）活性、有效成分及生物測定的綜合檢測過渡，提高中藥檢測方法的（de）專屬性，建立科學合理的控製指標。
例如，曆版（bǎn）藥典對中藥馬錢子的有關（guān）描述：取淨馬錢子，照砂燙法至鼓起並顯（xiǎn）棕褐色或深（shēn）棕色。按幹燥品計算，含士的寧應為1.2%～2.2%。這樣的描述很（hěn）簡單，未涉及炮製（zhì）品因素。本（běn）次修訂，擬將馬錢子炮（pào）製過程中由士的寧和馬錢子堿轉化成氟氧化物作為含量測定的指標成分（fèn），而將士的寧作為限量成分（fèn），既反映（yìng）炮製的程度，又保證了炮製品的質量。
記者了解（jiě）到，新版藥典還注重中藥安全性（xìng）檢（jiǎn）測方法和指標的完善，將（jiāng）加強對重金屬及有害元素、殘留農藥等外源汙染物的檢測。
屠（tú）鵬飛表示，實行統一炮製的飲（yǐn）片有325味。截至今年10月底，已完成質量標準起草的飲（yǐn）片有粉葛等37種。
影響：產（chǎn）業格局或改（gǎi）變
作為中醫（yī）臨床老^，周超凡曾感歎“方對藥不靈”的現象時常發生。而這種現象（xiàng），將隨著新版藥典（diǎn）修訂中對中藥材和飲（yǐn）片質量標準、質量控（kòng）製的重（chóng）視得到部分（fèn）緩解。
廣州采芝（zhī）林藥業（原（yuán）廣州市藥材公（gōng）司）總經理（lǐ）周路山認（rèn）為，目前混亂的飲片產業格局可能因質量門檻的提高而（ér）有所改變。飲片質量標準（zhǔn）提高，將淘（táo）汰一批規（guī）模小、技術力（lì）量薄弱的企業，規範經營（yíng）的企業（yè）將迎（yíng）來發（fā）展機遇，有利於中藥產業的持續發展，進一步（bù）提升中藥產品的（de）安（ān）全性和有效性。
四川新荷花中藥（yào）飲片公司董事長江雲告訴記者，目前影響中藥材和飲（yǐn）片出口的主要問題是安全（quán）性（重金屬、農藥（yào）殘留、SO2殘留等）和有（yǒu）效性（功效成分含量等）。江雲認為，新版藥典（diǎn）增加和完善中藥質（zhì）量標準安全性指標（biāo），必將有（yǒu）利於解決中藥出口中常見的安全性問（wèn）題，推動出口。
正（zhèng）在編製中的新版（bǎn）藥典的配套指（zhǐ）南之一《中藥材與飲片臨床用藥須知》，也將進（jìn）一（yī）步規範飲片的臨（lín）床使用。“在藥典修訂中，能做到多少（shǎo）就做到多少。”周超凡表（biǎo）示。
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